日本，这个欢喜冤家邻居，人口只有我国的1/10，国土面积只相当于我国的1/25，却变着花样摆出各种POSE一直在我们眼皮下转悠，让我们没法忽视
可是我们不得不承认日本真的是一个蛮优秀的国家，特别是在研发领域
而在医药研发领域他们的成就也远远出乎人意料，我们在该领域与其差距应该有几个韩国的距离……
今年3月CFDA（国家食品药品监督管理总局）发布的关于《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》等3个技术指导原则的通告中，将“在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药”定义为国际公认的同种药物，并将与原研药并列作为国内一致性评价的参比制剂，这是首次将近邻日本与欧美药品放在一个水平线，作为被仿制的范本。
《摩贝视野》分析总结了中日新药的现状，让您轻松直观的了解两者概况
友情提示：全文字，阅读大约需要6分钟
我们首次将日本与欧美药品放在一个水平线，代表着我们国家承认日本原研药的水平是较高且可信赖的。
日本的制药水平日本其实一直是一个制药强国，拥有不少有影响力的世界级制药企业。
制药经理人每年评出的全球制药企业50强榜单中，日本企业多年来常驻于此，年有8家企业入选50强，与年齐平，数量占到16%。虽然日本制药的龙头企业武田的排位下降了一位，但从处方药销售和研发投入占比来看，与年基本齐平，日本企业分别占到50强企业的8.1%和9.9%。从日本企业研发投入占其处方药销售额的比例来看，除安斯泰来占比不足18%，其余6家企业的占比均高于20%，最高是卫材的26.7%。
▲日本TOP8企业研发销售情况（单位：百万美元）
数据来源：MOLBASE
持续高额的研发投入为日本企业带来了良好的回报，如在国内市场畅销的亮丙瑞林(商品名：抑那通)就是武田的原研产品，目前在80多个国家上市，是前列腺癌治疗的金标准。
日企创新药的获得不仅来自自主研发，并购也是一条经典之路。武田年以88亿美元收购拥有重磅抗癌药万珂(硼替佐米)的美国生物技术公司千禧制药堪称经典，作为全球首个以蛋白质酶体为标靶的癌症用药，万珂为武田赚得盆满钵满，年其销售高达亿日元。
治疗精神疾病药物Abilify(阿立哌唑)是日本大冢的原研药，它是全球最畅销的精神疾病类药物，其销售峰值在年达亿日元。
当然还有眼下最热门的PD-1抑制剂OPDIVO于年7月在日本率先获得批准，它是日本小野制药与Medarex公司合作开发的用于黑色素瘤的药物，施贵宝收购Medarex后，OPDIVO由小野和施贵宝共同开发市场。像这样的例子不胜枚举。
不久前医药经济报刊登的“全球在研新药全解析”的文章显示，上述日本企业年的在研项目数量大多高于去年，凸显对后市的信心。
▲日本企业近两年在研项目情况
数据来源：MOLBASE
持续的投入获得了持续的新药上市，从年日本获批药物信息来看，全年共有条审批信息，其中新的批准信息49条，包括新活性成分药物33个，除外企或外企在日本的分公司所有的药物外，日本本土企业占据其中16个，其中包括为应对其畅销药专利到期后卫材雄心勃勃打造的甲状腺癌药物lenvatinib。卫材的lenvatinib在3月获日本批准，而在1个月前FDA已批准拥有孤儿药及优先审评身份的LENVIMA(lenvatinib)上市。卫材预测lenvatinib的年销售额峰值将达到10亿美元之多，成为公司新的"摇钱树"。
在年的审批药物中，我们还可以看到其他重要信息。如在条信息中，含有24个药物具有“孤儿药”称号，其中12个为新活性成分药物所有，其他为新组合药物或新适应症等;此外还涉及获得加快审评资格药物4个，获得优先审评资格药物6个。
▼有孤儿药称号的新活性成分药物情况
名称
所属企业
获批时间
适应症
FDA批准时间及其他
Lenvima(lenvatinib)
卫材
-3-26
甲状腺癌
-2-13，孤儿药、优先审评
Pomalyst(pomalidomide)
新基
-3-26
多发性骨髓瘤
-2-8，孤儿药
CellCulture-derivedInfluenzaEmulsionHAVaccine
kaketsuken
-3-26
预防大流感
/
NovoThirteen
诺和诺德
-3-26
血友病
/
Cerdelga(Eliglustat)
健赞
-3-26
戈谢病
-8-19，优先审评
Ofev(Nintedanib)
勃林格殷格翰
-7-3
特发性肺纤维化
-10-15，优先审评
Yervoy(Ipilimumab)
百时美施贵宝
-7-3
黑色素瘤
-4-6，孤儿药、优先审评
Farydak(panobinostat)
诺华
-7-3
多发性骨髓瘤
-12-20，梯瓦、孤儿药
Strensiq(asfotasealfa)
亚力兄
-7-3
低磷酸酯酶症
-10-23
Caprelsa(vandetanib)
阿斯利康
-9-28
甲状腺癌
-4-6，孤儿药、优先审评
Copaxone(Glatirameracetate)
武田
-9-28
多发性硬化症
-12-20，梯瓦、孤儿药
Yondelis(trabectedin)
大鹏
-9-28
软组织肉瘤
-10-23，强生，优先审评
数据来源：MOLBASE
在众多的审批信息中，除去获批新活性成分外，增加适应症及剂量的信息占据了不少的篇幅，其他还有新的药物组合以及新剂型等信息。
▲审批项目情况
数据来源：MOLBASE
治疗类别方面，获批信息最多的是治疗肿瘤类药物，有22项;其次为抗菌药抗病毒类药，其中Ozenoxacin引人北京中科白癜风医院科学大讲堂白癜风治疗多少钱