3个1类化药的临床申请获受理

今日导读

昨日CDE受理了3个品种的1类化药,由于长时间没有重要新药申请,小编今天把积攒了近一个月的受理一起更新了。

1)珐博进(中国)医药的化药1类可博美胶囊(FG-胶囊)的临床申请获受理,英文名Roxadustat,该药是一种HIF脯氨酸羟化酶抑制剂,拟用于治疗肾性贫血,目前在全球处于Ⅲ期临床研究阶段。

该药在年申报过进口并于年批准临床,年申报过化药1.1类临床并于年获批,年2月补充申请,目前在国内正进行2个三期临床,分别是可博美治疗非透析受试者慢性肾病贫血的III期研究和可博美治疗透析受试者慢性肾病贫血的III期研究。

FG-最初由FibroGen(珐博进)研发,年授权给安斯泰来在亚洲、欧洲和南非地区的开发权。年授权给阿斯利康美国、中国及除日本、欧洲以外的主要地区的开发权。

2)杭州鸿运华宁生物和苏州韬略生物的化药1.1类GMA原料及其胶囊剂的临床申请获受理,该药是一种EGFR抑制剂,拟用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌。

GMA化合物是根据EGFR激酶催化活化中心的蛋白质结构对接原理,有机地结合了已完成Ⅲ期临床的第二代在研EGFR抑制剂达克替尼和第一代EGFR抑制剂厄洛替尼各自最优化的结构单元设计而成的全新化合物,具有符合高成药性的一系列理化性质,又有进一步的设计和修饰改造得到的全新化合物。

3)上海科州药物研发和天津滨江药物研发的化药1.1类HL-原料及其胶囊剂的临床申请获受理,根据其专利,小编推测该药是一种cMet抑制剂,拟用于抗肿瘤。

这里补充一个6月底申请的1.1类:中科院上海药物所、苏州旺山旺水生物和山东特珐曼药业的化药1.1类马来酸TPN原料及其片剂的临床申请获受理,该药是一种D2部分激动、5-HT1A激动、5-HT2A拮抗的多靶点作用药物,拟用于抗精神分裂症。

下面是近一个月的CDE受理汇总:

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