FDA最新发布69份仿制药BE指南附P

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6月3日，FDA发布了69份产品生物等效性（BE）指南，其中包括26项新增和43项修订的，以支持仿制药开发。新增指南具体涉及产品包括：安斯泰来的急性髓性白血病药物Xospata（吉瑞替尼），辉瑞的PARP抑制剂Talzenna（他拉唑帕尼），ViiVHealthcare的HIV治疗药物Dovato（多替拉韦+拉米夫定），费森尤斯卡比的Omegaven（ω-3鱼油脂肪乳），皮下丁丙诺啡和缓释二甲双胍等等。新修订的具体产品指南则涉及：阿斯利康2型糖尿病治疗药Farxiga（达格列净）和Qtern（达格列净/沙格列汀），Keryx公司的慢性肾病贫血药Auryxia（枸橼酸铁）等。FDA对指南的新增和修订，很可能对目前已获批上市的药品或研发、上市受理中的药物都将产生一定的影响。现整理了完整的69份新增和修订指南供参考。本

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