一句话就说全，何必要读一长篇。
三分钟全纵览，事半功倍你首选。
我们的定位：时效+简捷+价值
今天就转发推荐给小伙伴吧，他（她）们会感谢你的!
年7月28日（星期二）
每天三分钟纵览医药事
世界肝炎日，请看今日特稿：药汤遇到鸡汤(二)：疫苗，肝炎与安全套
(照片来自网络）
A.国内监管要闻食品药品监管总局药化注册司起草《进口药品注册检验指导原则（征求意见稿）》正在征求意见和建议，期限是年9月1日前通过电子邮件或传真反馈。
药化注册司说这个草案目的为了指导和规范进口药品注册检验相关工作。
食品药品监管总局器械监管司起草《疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》》正在征求意见和建议，期限是年8月10日前通过电子邮件或传真反馈。
国务常务会议确定全面实施城乡居民大病保险，要求到年底前，大病保险要覆盖所有城乡居民，包括新农合和城镇居民医保所有参保人群。同时确保年，大病保险的支付比例达到50%以上。
那么，何为大病呢？国家卫生计生委体改司司长梁万年说，“我们推行大病保险是按照费用来界定的。原卫生部新农合重大医疗保障是从病种起步的，包括儿童白血病、先天性心脏病等22种疾病。
但是这次明确要求以发生高额医疗费用作为界定标准，当个人自付部分超过一定额度，就可能导致家庭灾难性医疗支出，出现因病致贫、因病返贫了，我们就认为这个病是大病了。肿瘤是大病，可能一个普通的慢性病，一次性费用不太高，但一年累计的费用就很高了，我们就认为它达到大病标准了。”
B.FDA最新动态Adapt制药向FDA递交了纳洛酮鼻喷雾剂的新药申请.这是一个用来治疗阿片类药物过量的实验性新药，此前已被FDA授予快速通道资格。纳洛酮鼻喷剂是与国家药物滥用研究所(NIDA)合作开发。
美国疾病控制和预防中心(CDC)的数据表明,在近24,人年由于阿片类药物过量死亡，这其中76%的死亡发生在非医疗环境,经常在家里。超过三分之二的这些死亡是由处方药的阿片类药物导致。
FDA批准了第一个PCSK9的治疗高血脂Praluent,这个疗法的定价，一年治疗费用为14,美元，是分析人士预计的两倍。
赛诺菲和再生元公司的这个新降脂药获批后，药价让保险公司忧虑。美国医疗保险计划协会（AmericanHealthInsurancePlansAssociation）的代理首先执行官Dan说，这个昂贵定价让患者和医疗系统怀疑能否长期支撑其使用成本。
降脂药应用广泛，这个药治疗至少8百万因各种原因不能使用他汀类降脂药的患者.
FDA批准的这个药估计将改变心血管疾病的治疗。但监管机构并没有给予该新药比较宽幅的治疗适应症标签,制造商需要提供更多临床数据,所以要打造新的重磅药,还有一段路要走。
C.欧盟日本国际组织欧洲监管部门批准了用于欧洲以外地区使用的产品。
Mosquirix是由葛兰素史克开发,盖茨基金会给与部分支持。该产品将用于非洲婴儿。周五,欧盟批准了世界上第一个疟疾疫苗，可以挽救数百万人的生命.全球范围内每年有2亿人感染疟疾,在年,有58万4千人死于疟疾，所以该疫苗上市意义重大.
D.研发科学进展全球主要研发外包机构昆泰公司在日本设立先进医疗临床开发办公室。这个设置在神户医疗产业都市的办公室将为药企提供一条龙服务，从临床前开发到上市后研究。
这是昆泰进入再生医疗领域的一个主要布局。公司希望在神户医疗产业都市内，与各个机构展开合作，为在再生医疗方面研发的药品和医疗器械企业提供咨询，和临床试验支持。
安斯泰来和京都大学合作开发人体干细胞疗法治疗急性肾衰竭。这个与京都大学干细胞研究所（CiRA）的研究组发明了细胞移植疗法，在大鼠的试验中已经确定疗法。
这个针对肾脏的再生医疗，制造了肾脏前驱细胞，然后把前驱细胞移植到肾衰的动物身上，发现能帮助肾脏保护因子分泌。
大日本住友药业，京都大学干细胞研究所（CiRA）和日立公司共同研究用干细胞治疗帕金森综合症。
京都大学的iPS研究世界领先，主要研究者的中山弥生是诺贝尔奖获得者。住友和CiRA此前已经签订合作协议，在应用iPS细胞治疗帕金森病方面展开了合作。与此同时，日立公司在自动化细胞培养方面努力不断。三方的此次产学研强强合作预计将在干细胞领域取得突破性成果。
此外，日本的政府也赞助了这个研究项目。
礼来计划明年新增，平方英尺的实验室空间，拓展位于加州的生物技术中心。总部设在印第安纳波利斯的礼来，已在圣地亚哥开办了11年，这是当初收购应用分子进化公司所延续的机构。礼来将充分利用圣地亚哥人才优势,招募有才华的生物医学研究人员,并与学术机构的进行合作，公司预计将在圣地亚哥增加个科学家位置。
美国研究人员已更接近以血液检测胰脏癌。胰脏癌是最难早期发现与治疗的癌症之一。
美国德州大学(UniversityofTexas)安德森癌症中心(AndersonCancerCentre)研究团队检视肿瘤脂肪胞外体(exosomes)的特有特征。他们注意到，胰脏癌患者体内某种称作proteoglycanglypican-1的蛋白质浓度较高。研究人员检验人的血液，发现这项检验能区别出癌症、胰脏疾病或其它健康问题，准确度达%。
E.商务合作市场营销澳洲药企Invion和呼吸疾病专业公司HovioneScientia合作，共同开发INV（zafirlukast）治疗哮喘。
根据协议，Hovione将提供自己的吸入器，并提供在化学，剂型，器械和GMP生产方面的专长，开发和生产Zafirlukast的干粉吸入器。
Invion将负责临床前和临床开发以及产品注册申请。Invion将给Hovione支付根据产品销售净收入基础上的使用费.
新加坡的ASTAR基因研究所(GIS)扩大与加州公司太平洋生物科学(PacBio)的合作。PacBio提供RSII基因测序系统，这是基于全新，单分子，实时的基因技术。
GIS和PacBio将合作研究传染性疾病，和转化医学。双方还在基因和测序分析上合作。疾病领域包括：下痢，脑膜炎，尿路感染，登革热和肝癌。、
罗氏诊断投资万美元开设在新加坡的亚太总部和区域卓越中心。这个中心内设有最前沿的诊断设备的培训中心，已经新的客户支持中心。
罗氏诊断目前在15个亚太国家有销售，在主要的市场如中国内，增长速度很快，每年以20%以上的速度增长。
总部位于东京的卫材公司表示，其新上市的甲状腺癌药Lenvima比原计划更快到达患者.数月前,该药获得市场注入后，医生和患者接受度很高,用药患者超过了最初的目标，
据该公司的全球肿瘤业务副总裁IvanCheung介绍,公司希望到明年三月,全球至少有2例用药患者，并计划在全球将引入该产品的国家增加到20多个。
艾伯维公司（ABB.N）公布了季报，低于分析师的预期。在此前六个季度达到或超过华尔街预期之后,此次业绩首次跌破分析师的预期。尤其引发投资者担忧的,艾伯维主打重磅药,世界销量第一的关节炎单抗药物Humira的本季度销售放缓增长。公司的股价上周五下跌了4.5％。
Inotek制药公司股票周三当日大涨%,原因是公司宣布,与FDA会晤之后,将在年底开始其治疗青光眼新药三期临床试验,只要完成二个剂量与安慰剂的比较,证明有临床疗效或症状改进即可获得FDA批准.
公司的二期临床数据已有好的苗头.所以投资人对此非常乐观.Inotek公司二月才刚上市,募集了4万美元.这家虚拟公司只有12名员工,现任CEO是去年8月才上任.利好消息传来,公司市值随即上升至2.7亿美元.
F.投融资并购一厢情愿到花落有主。仿制药最大公司梯瓦同意亿美元收购艾尔健的仿制药业务。
梯瓦公司终于明白了对迈兰的只是一厢情愿，转而收购艾尔健公司仿制药，出价亿美元的现金加股票的方式。Allergan公司将会收到.5亿美元的现金和Teva公司的67.5亿美元的股票。这样Teva公司的股份扩大了10%。
这笔交易是近年来最大的药企并购。Teva公司股票上涨12.1%。
梯瓦的老情人迈兰则表明立场，打算在未来的数周内并购百利高Perrigo。迈兰在今年4月份向百利高公司送去了亿美元的秋波，不过惨遭拒绝。
华丽转身，艾尔健5.6亿美元收购Naurex。Allergan公司最近可谓忙碌，一边要忙着于梯瓦公司的交易，一边要准备收购生物科技公司Naurex，后者正在研发快速的抗抑郁药物。这笔交易将会以全现金的方式进行。
赛诺菲3亿美元购得阿斯利康甲状腺癌药物Caprelsa。
为了提升其在罕见病领域的地位，赛诺菲同意以3亿美元收购阿斯利康的抗癌药物Caprelsa，这其中包括1.65亿美元的前期付款以及销售的里程碑式付款1.35亿美元。合计3亿美元。
Caprelsa目前在28个国家销售，用于治疗甲状腺髓样癌，去年销售额万美元。
美国生物科技资本市场融资在今年上半年继续保持旺盛,投资者兴趣不减.据Bioworld的统计数据.从今年1月1日到7月9日的融资金额统计,公众公司上市募集亿美元，占65%,公众公司其他募资约47亿美元占17%私有(VC支持的)公司募资47.57亿美元占17%。
欧洲生物技术公司试图跟上美国同行的步伐,正在利用现阶段非常好的资本市场氛围,积极通过IPO募集资金,美国今年已经有几十家公司完成上市,欧洲的投资者也非常希望有同样的机会,买入新上市的生物技术股票.
国外热闹非凡，国内也不闲着。京新药业拟近7亿元收购资产拓展医疗器械行业。公司拟以发行股份及支付现金的方式购买巨烽显示90%股权，作价6.93亿元。其中现金对价支付金额2.77亿元；股份支付对价4.16亿元，以21.31元/股发行股份万股。
巨烽显示是国内一家主要从事医用显示器研发、生产与销售的高科技公司，核心业务包括为医疗器械设备制造商提供定制化医用显示器，医院提供标准化医用显示器。
（来源：CFDA,NHFPC,FDA,EMA,PMDA,FiercePharma,PharmaTimes,Forbes等）
赞赏